ARCHIWUM

Zgodnie z GCP, sponsor a także badacz czy instytucja (tj. ośrodek badawczy) powinni prowadzić niezbędną dokumentację badawczą zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Dokumenty badawcze należy przechowywać przez co najmniej 2 lata od ostatniego zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w regionie ICH i do czasu, gdy nie będą już rozpatrywane lub rozważane wnioski o dopuszczenie do obrotu w regionie ICH lub do czasu, gdy upłyną co najmniej 2 lata od formalnego zakończenia badań klinicznych opracowywanego produktu. Jednocześnie, dokumenty te należy przechowywać nawet dłużej, jeśli wymagają tego obowiązujące wymogi regulacyjne lub jeśli zostało to uzgodnione ze sponsorem. Ponadto, GCP stwierdza, iż oryginalne dokumenty procesowe należy przechowywać przez co najmniej 25 lat po zakończeniu badania. W naszym archiwum zapisy przechowujemy w warunkach kontrolowanej temperatury. Harmonogram przechowywania dokumentacji pacjentów regulują odpowiednie SOP i normy wewnętrzne.