Skip to content

www.clinicaltrialsukraine.com use cookies to help us improve the website and your experience using it. You may delete and block all cookies from this site at any time, details of which can be found in our cookie policy. However please note this may result in parts of the site no longer working correctly. If you continue without changing your settings we will assume you are happy to receive all cookies on this site.

Kontakt
Imię i Nazwisko *
Numer telefonu *
Wiadomość
Prosimy o zaznaczenie, że zapoznali się Państwo z Regulaminem i wyrażają na niego zgodę. Privacy Policy
Kontakt
Imię i Nazwisko *
Numer telefonu *
Wiadomość
Prosimy o zaznaczenie, że zapoznali się Państwo z Regulaminem i wyrażają na niego zgodę. Privacy Policy

ARCHIWUM

Zgodnie z GCP, sponsor a także badacz czy instytucja (tj. ośrodek badawczy) powinni prowadzić niezbędną dokumentację badawczą zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Dokumenty badawcze należy przechowywać przez co najmniej 2 lata od ostatniego zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w regionie ICH i do czasu, gdy nie będą już rozpatrywane lub rozważane wnioski o dopuszczenie do obrotu w regionie ICH lub do czasu, gdy upłyną co najmniej 2 lata od formalnego zakończenia badań klinicznych opracowywanego produktu. Jednocześnie, dokumenty te należy przechowywać nawet dłużej, jeśli wymagają tego obowiązujące wymogi regulacyjne lub jeśli zostało to uzgodnione ze sponsorem. Ponadto, GCP stwierdza, iż oryginalne dokumenty procesowe należy przechowywać przez co najmniej 15 lat po zakończeniu badania. W naszym archiwum zapisy przechowujemy w warunkach kontrolowanej temperatury. Harmonogram przechowywania dokumentacji pacjentów regulują odpowiednie SOP i normy wewnętrzne.

Scroll To Top