W większości przypadków organy regulacyjne, takie jak EMA (Europejska Agencja Leków), wymagają, aby badania biorównoważności (które są główną częścią procesu zatwierdzania leków generycznych) były przeprowadzane na zdrowych ochotnikach. Wynika to z potrzeby uzyskania obiektywnych danych, które nie są zniekształcone przez czynniki zewnętrzne.

Rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, udzielanej na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej projektu i badanego leku w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), jednostki działającej w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania zobowiązany jest na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie projektu. Stanowi to dodatkowe zabezpieczenie praw pacjentów uczestniczących w badaniu. Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, CEBK i komisji bioetycznych.